近日，山东省烟台市市场监管局出台《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》（以下简称《办法》），建立健全烟台市第一类医疗器械产品备案工作机制，进一步提升备案工作质量。《办法》自2024年10月15日起施行。
《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章，共27条。其中，总则一章明确了第一类医疗器械和第一类医疗器械备案的定义，《办法》适用范围，第一类医疗器械产品备案和备案后监管工作职责。
在备案管理方面，《办法》列明了第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，并对资料中涉及的备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签、对生产过程相关情况的概述、符合性声明提出具体要求。《办法》明确了监管部门在备案环节应当重点审查的内容，如备案产品是否包含《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》禁止成分，备案产品名称是否使用“品名举例”列举名称等。《办法》还要对备案人应当主动取消产品备案的情形作出界定。
针对备案后监管，《办法》规定烟台市市场监管局应定期组织对区域第一类医疗器械备案产品进行回顾性检查，并规定了重点检查内容；梳理了监管部门应主动取消备案的情形，并加强第一类医疗器械产品备案问题处置。《办法》还要求各级市场监管部门加强信用体系建设，探索创新第一类医疗器械产品备案管理制度，建立严格准入、有序退出机制，引导依法诚信从业，促进医疗器械高质量发展。
烟台市市场监管局相关负责人表示，烟台市第一类医疗器械备案品种数量在全国、全省均处于前列。《办法》的出台，旨在充分发挥烟台作为国家药监局、山东省药监局第一类医疗器械备案管理联系点作用，细化企业备案提交资料和工作流程，防范产品备案不规范风险。据悉，《办法》制定过程中，该局广泛向行业代表、社会公众、法律顾问和公职律师询问意见建议，召开行业协会、企业代表和监管人员参加的评估会议，多次修订加以完善，以期为企业和基层提供一份备案管理工作指南。
编辑：李新茹
审核：钟德旺
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